Cơ quan giải quyết: Cục Thú y

Lĩnh vực: Thú y

Thủ tục: Cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin

Cách thức thực hiện

• Trực tiếp

Thành phần hồ sơ cần nộp

Tên giấy tờ	Mẫu đơn, tờ khai	Số lượng
- Biên bản tự thanh tra GMP;		Bản chính: 1 Bản sao: 0
- Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;		Bản chính: 1 Bản sao: 0
- Chương trình, tài liệu đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo GMP tại cơ sở;		Bản chính: 1 Bản sao: 0
- Cơ sở mới thành lập, đăng ký kiểm tra GMP phải nộp thêm chứng chỉ hành nghề sản xuất của người phụ trách kỹ thuật và người phụ trách phòng Kiểm nghiệm thuốc thú y.		Bản chính: 1 Bản sao: 0
- Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất;		Bản chính: 1 Bản sao: 0
- Danh mục các quy trình thao tác chuẩn;		Bản chính: 1 Bản sao: 0
- Danh mục thiết bị sản xuất, bảo quản và thiết bị kiểm tra chất lượng;		Bản chính: 1 Bản sao: 0
- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;		Bản chính: 1 Bản sao: 0
- Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở;		Bản chính: 1 Bản sao: 0
- Đơn đăng ký kiểm tra GMP theo phụ lục XXVIII Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;	PHỤ LỤC XXVIII.docx	Bản chính: 1 Bản sao: 0
Hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP phải có trang bìa và mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần.		Bản chính: 1 Bản sao: 0

Lệ phí

Không

Yêu cầu điều kiện thực hiện

** Địa điểm: - Phải có khoảng cách an toàn với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm khác. * Nhà xưởng: - Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài; - Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh; - Có hệ thống cấp và xử lý nước, khí bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước, khí tải, chất thải bảo đảm. * Kho chứa đựng nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các điều kiện sau đây: - Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm; - Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ; - Tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; - Nền, tường, trần không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh; - Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm Điều kiện bảo quản. * Trang thiết bị, dụng cụ phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm. * Kiểm tra chất lượng thuốc thú y: - Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh; - Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm điều kiện bảo quản; - Phải có đủ trang thiết bị phù hợp. * Người trực tiếp quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y về sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y. * Người trực tiếp sản xuất thuốc thú y phải được tập huấn, bồi dưỡng về chuyên môn phù hợp.

Số lượng hồ sơ

01 bộ