| Thông tin | Nội dung |
|---|---|
| Cơ quan thực hiện |
Cục Thú y - Bộ NN-PTNT |
| Địa chỉ cơ quan giải quyết | |
| Lĩnh vực | Thú y |
| Cách thức thực hiện |
|
| Số lượng hồ sơ | 01 bộ |
| Thời hạn giải quyết |
Trực tiếp |
| Ðối tượng thực hiện | Tổ chức hoặc cá nhân |
| Kết quả thực hiện |
|
| Lệ phí |
|
| Phí |
|
| Căn cứ pháp lý |
|
Bước 1: Tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất thuốc thú y nộp đơn đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận.
Bước 2: Cục Thú y thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt.
Bước 3: Cục Thú y ra quyết định thành lập Đoàn kiểm tra GMP, đồng thời thông báo lịch kiểm tra cho cơ sở và tiến hành kiểm tra.
Bước 4: Kết thúc kiểm tra, nếu cơ sở đạt yêu cầu Cục Thú y gia hạn Giấy chứng nhận GMP, nếu cơ sở không đạt yêu cầu phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không đạt.
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
|---|---|---|
| Biên bản tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt tự thanh tra gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai GMP | Bản chính: 1 Bản sao: 0 | |
| Báo cáo hoạt động, những thay đổi của cơ sở trong 05 năm triển khai GMP | Bản chính: 1 Bản sao: 0 | |
| Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước; | Bản chính: 1 Bản sao: 0 | |
| Báo cáo về huấn luyện, đào tạo của cơ sở | Bản chính: 1 Bản sao: 0 | |
| Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt | Bản chính: 1 Bản sao: 0 | |
| Danh mục các mặt hàng đang sản xuất | Bản chính: 1 Bản sao: 0 | |
| Danh mục các quy trình thao tác chuẩn | Bản chính: 1 Bản sao: 0 | |
| Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy | Bản chính: 1 Bản sao: 0 | |
| Đơn đăng ký gia hạn kiểm tra GMP theo phụ lục XXVIII Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT | PHỤ LỤC XXVII1.docx | Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
File mẫu:
* Địa điểm: - Phải có khoảng cách an toàn với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm khác; * Nhà xưởng: - Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài; - Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh; - Có hệ thống cấp và xử lý nước, khí bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước, khí tải, chất thải bảo đảm. * Kho chứa đựng nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các điều kiện sau đây: - Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm; - Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ; - Tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; - Nền, tường, trần không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh; - Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm Điều kiện bảo quản. * Trang thiết bị, dụng cụ phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm. * Kiểm tra chất lượng thuốc thú y: - Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh; - Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm Điều kiện bảo quản; - Phải có đủ trang thiết bị phù hợp. * Người trực tiếp quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y về sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y. * Người trực tiếp sản xuất thuốc thú y phải được tập huấn, bồi dưỡng về chuyên môn phù hợp.