Mức độ 3  Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y

Ký hiệu thủ tục: 1.003462
Lượt xem: 681
Thông tin Nội dung
Cơ quan thực hiện

Cục Thú y - Bộ NN-PTNT

Địa chỉ cơ quan giải quyết
Lĩnh vực Thú y
Cách thức thực hiện
  • Trực tiếp
Số lượng hồ sơ 01 bộ
Thời hạn giải quyết
    Trực tiếp
  • 5 Ngày làm việc

     

Ðối tượng thực hiện Tổ chức hoặc cá nhân
Kết quả thực hiện


  • Giấy phép nhập khẩu hoặc công văn trả lời



Phí

Phí : 2.000.000 Đồng (Phí kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đơn hàng nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản (trừ các đơn hàng nhập khẩu để làm mẫu nghiên cứu, khảo nghiệm, kiểm nghiệm, phi mậu dịch))

Lệ phí

Không

Căn cứ pháp lý
  • Luật Thú y Số: Luật 79/2015/QH13

  • Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y Số: 18/2018/TT-BNNPTNT

  • Quy định về quản lý thuốc thú y Số: 13/2016/TT-BNNPTNT

  • Quy định chi tiết một số điều của Luật thú y Số: 35/2016/NĐ-CP

  • Thông tư 101/2020/TT-BTC Số: 101/2020/TT-BTC

  • Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đến Cục Thú y.

  • Bước 2: Cục Thú y xem xét cấp giấy phép nhập khẩu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

5. Hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu, thuốc thú y, vi sinh vật để nghiên cứu sản xuất thuốc thú y, chẩn đoán, xét nghiệm, kiểm nghiệm về thú y

Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
- Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu;   Bản chính: 0
Bản sao: 1
- Nhãn sản phẩm.   Bản chính: 1
Bản sao: 0
- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;   Bản chính: 1
Bản sao: 0
- Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo mẫu quy định tại phụ lục VIII ban hành kèm thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT PHỤ LỤC VIII.docx Bản chính: 1
Bản sao: 0
- Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; PHỤ LỤC XXXII.docx Bản chính: 1
Bản sao: 0

7. Hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y gồm:

Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
- Báo cáo số lượng, mục đích sử dụng nguyên liệu kháng sinh, địa chỉ cơ sở mua nguyên liệu kháng sinh của lô nguyên liệu kháng sinh nhập khẩu lần trước, khi nộp hồ sơ đăng ký nhập khẩu nguyên liệu kháng sinh lô hàng tiếp theo về Cục Thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIV ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT. PHỤ LỤC XXXIV.docx Bản chính: 1
Bản sao: 0
- Bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y của cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu do Cục Thú y cấp đối với cơ sở nhập khẩu nguyên liệulàm thuốc thú y lần đầu nhập khẩu.   Bản chính: 0
Bản sao: 1
- Bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiệnnhập khẩu thuốcthú y của cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu do Cục Thú y cấp đối với cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y lần đầu nhập khẩu;   Bản chính: 0
Bản sao: 1
- Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;   Bản chính: 1
Bản sao: 0
- Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng   Bản chính: 1
Bản sao: 0
- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;   Bản chính: 1
Bản sao: 0
- Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; PHỤ LỤC XXXII.docx Bản chính: 1
Bản sao: 0
- Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; PHỤ LỤC XXXII.docx Bản chính: 1
Bản sao: 0
Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;   Bản chính: 1
Bản sao: 0
Trường hợp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y là dung môi, tá dược hồ sơ gồm:   Bản chính: 0
Bản sao: 0

8. Hồ sơ nhập khẩu vắc xin, vi sinh vật có tên trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam hoặc đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam gồm:

Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
- Bản sao chụp giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y của cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu do Cục Thú y cấp đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu. Các loại giấy chứng nhận GMP, ISO, CFS, CPP, MA, CoA kèm trong hồ sơ đăng ký có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký   Bản chính: 0
Bản sao: 1
- Đơn đăng ký nhập khẩu vắc xin, vi sinh vật theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; PHỤ LỤC XXXIII.docx Bản chính: 1
Bản sao: 0

3. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y để tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ, nghiên cứu khoa học,phòng bệnh cho động vật quý hiếm gồm:

Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
- Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu;   Bản chính: 0
Bản sao: 1
- Bản sao tài liệu chứng minh mục đích nhập khẩu thuốc thú y;   Bản chính: 0
Bản sao: 1
- Nhãn sản phẩm.   Bản chính: 1
Bản sao: 0
- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;   Bản chính: 1
Bản sao: 0
- Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo mẫu quy định tại phụ lục VIII ban hành kèm thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; PHỤ LỤC VIII (1).docx Bản chính: 1
Bản sao: 0
- Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; PHỤ LỤC XXXII.docx Bản chính: 1
Bản sao: 0

2. Hồ sơ nhập khẩu mẫu thuốc thú y để kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đăng ký lưu hành, gồm:

Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
- Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu;   Bản chính: 0
Bản sao: 1
- Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;   Bản chính: 1
Bản sao: 0
- Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng;   Bản chính: 1
Bản sao: 0
- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;   Bản chính: 1
Bản sao: 0
- Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo mẫu quy định tại phụ lục VIII ban hành kèm thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT. PHỤ LỤC VIII.docx Bản chính: 1
Bản sao: 0
- Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; PHỤ LỤC XXXII.docx Bản chính: 1
Bản sao: 0

4. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y để chữa bệnh đối với động vật tạm nhập tái xuất, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam; tạm nhập tái xuất, gia công xuất khẩu theo hợp đồng đã ký với tổ chức, cá nhân nước ngoài, gồm:

Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
- Bản sao tài liệu chứng minh mục đích nhập khẩu thuốc thú y;   Bản chính: 0
Bản sao: 1
- Nhãn sản phẩm.   Bản chính: 1
Bản sao: 0
- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất   Bản chính: 1
Bản sao: 0
- Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; PHỤ LỤC XXXII.docx Bản chính: 1
Bản sao: 0

6. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y viện trợ của các tổ chức quốc tế và các hình thức nhập khẩu phi mậu dịch khác

Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
- Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của doanh nghiệp với ngành nghề phù hợp của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y;   Bản chính: 0
Bản sao: 1
- Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp   Bản chính: 1
Bản sao: 0
- Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng;   Bản chính: 1
Bản sao: 0
- Nhãn sản phẩm.   Bản chính: 1
Bản sao: 0
- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;   Bản chính: 1
Bản sao: 0
- Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; PHỤ LỤC XXXII.docx Bản chính: 1
Bản sao: 0

1. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y chưa có giấy chứng nhận lưu hành để phòng, chống dịch bệnh động vật khẩn cấp, khắc phục hậu quả thiên tai, gồm:

Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
- Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của doanh nghiệp với ngành nghề phù hợp của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y;   Bản chính: 0
Bản sao: 1
- Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;   Bản chính: 1
Bản sao: 0
- Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng;   Bản chính: 1
Bản sao: 0
- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất; - Nhãn sản phẩm.   Bản chính: 1
Bản sao: 0
- Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT. PHỤ LỤC XXXII.docx Bản chính: 1
Bản sao: 0

File mẫu:

Không có thông tin