| Thông tin | Nội dung |
|---|---|
| Cơ quan thực hiện |
Cục Thú y - Bộ NN-PTNT |
| Địa chỉ cơ quan giải quyết | |
| Lĩnh vực | Thú y |
| Cách thức thực hiện |
|
| Số lượng hồ sơ | 01 bộ |
| Thời hạn giải quyết |
|
| Ðối tượng thực hiện | Tổ chức hoặc cá nhân |
| Kết quả thực hiện |
|
| Phí |
Phí : 50.000 Đồng |
| Lệ phí |
Không |
| Căn cứ pháp lý |
|
Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cho Cục Thú y; Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện đối với những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu.
Bước 2: Cục Thú y tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành, thẩm định hồ sơ, tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y, trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. (Trường hợp cấp lại không tổ chức họp hội đồng khoa học chuyên ngành)
Bước 3: Trình Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận bổ sung vào Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam; Đối với thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam đăng ký sản xuất gia công, san chia, Cục Thú y không tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
|---|---|---|
| Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục XII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT | PHỤ LỤC XII.docx |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục XII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT. | PHỤ LỤC XII.docx |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| Bản cam kết thuốc sản xuất để xuất khẩu không tiêu thụ ở Việt Nam; |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký) |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký) |
Bản chính: 0 Bản sao: 1 |
|
| Quy trình sản xuất |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số13/2016/TT-BNNPTNT | PHỤ LỤC VIII.docx |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| Đơn đăng ký sản xuất để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XI ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT | PHỤ LỤC XI.docx |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
|---|---|---|
| Báo cáo kết quả khảo nghiệm, bao gồm nội dung khảo nghiệm về độ nhạy phân tích, tính đặc hiệu của sản phẩm; |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Báo cáo về các số liệu chứng minh tính đặc hiệu của sản phẩm; |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Báo cáo về các số liệu chứng minh độ nhạy phân tích; |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có) |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử của chủng vi sinh vật gốc dùng để sản xuất chế phẩm sinh học; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất chế phẩm sinh học (nếu có); |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng(ISO)hoặc giấy chứng nhận khác tương đương,giấy phép lưu hành sản phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với sản phẩm nhập khẩu; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); |
Bản chính: 0 Bản sao: 1 |
|
| Mẫu nhãn sản phẩm; tờ hướng dẫn sử dụng; |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của cơ sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học do cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); |
Bản chính: 0 Bản sao: 1 |
|
| Quy trình sản xuất |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chế phẩm sinh học; |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng; |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; | PHỤ LỤC VIII (2).docx |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành, kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT | PHỤ LỤC III.docx |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
|---|---|---|
| Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Bản cam kết không vi phạm các qui định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT | PHỤ LỤC VII.docx |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có). |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký) |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký) |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Quy trình sản xuất |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số13/2016/TT-BNNPTNT | PHỤ LỤC VIII.docx |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT | PHỤ LỤC I.docx |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
|---|---|---|
| Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất của cơ sở nhận sản xuất gia công, san chia; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký) |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm của bên đặt gia công, san chia do Cục Thú y cấp |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa cơ sở đặt gia công, san chia và cơ sở nhận gia công, san chia; |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng (nhãn đã đăng ký, nhãn gia công, san chia) |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở nhận gia công, san chia |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Qui trình sản xuất của bên đặt gia công, san chia |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm của bên đặt gia công, san chia |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Tóm tắt thông tin sản phẩm (tên, thành phần, dạng bào chế, quy cách đóng gói, công dụng, cách dùng, hạn sử dụng) |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Đơn đăng ký sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT | PHỤ LỤC X.docx |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
|---|---|---|
| Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm; về dược lực học, dược động học và sinh khả dụng của sản phẩm |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào, khả năng gây ung thư) |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; | PHỤ LỤC VII.docx |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có). |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với một số loại hoá chất thông dụng, Giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký) |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Kết quả khảo nghiệm; |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); |
Bản chính: 0 Bản sao: 1 |
|
| Quy trình sản xuất |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số13/2016/TT-BNNPTNT | PHỤ LỤC VIII.docx |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT | PHỤ LỤC I.docx |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
|---|---|---|
| Báo cáo kết quả khảo nghiệm về hiệu lực, an toàn của sản phẩm; |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn, hiệu lực của sản phẩm, bao gồm tài liệu nghiên cứu về hàm lượng kháng thể và độ dài miễn dịch đối với vắc xin, kháng thể |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Các số liệu dịch tễ học chứng minh sự có mặt của tác nhân gây bệnh tại Việt Nam (áp dụng đối với vắc xin, kháng thể mới). |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Các thông tin kỹ thuật khác như kết quả khảo nghiệm trong phạm vi phòng thí nghiệm, số liệu về việc sản phẩm đã được lưu hành tại các nước khác trên thế giới (nếu có); |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử và độ ổn định của chủng vi sinh vật gốc dùng để chế vắc xin, kháng thể; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất vắc xin, kháng thể (nếu có); |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Giấy chứng nhận GMP, giấy phép lưu hành sản phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với sản phẩm nhập khẩu; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng; |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định để xác định thời gian ngừng sử dụng vắc xin, kháng thể |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Phương pháp xác định liều dùng và liệu trình sử dụng đối với từng loài động vật được chỉ định; |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Quy trình sản xuất; |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm vắc xin, kháng thể |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng; |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT | PHỤ LỤC VIII (2).docx |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT | PHỤ LỤC II.docx |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
|---|---|---|
| Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; | PHỤ LỤC VII.docx |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có). |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với một số loại hoá chất thông dụng, Giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký) |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Những thông tin về thuốc gốc, thuốc Generic (tên sản phẩm, tên nhà sản xuất, công thức, dạng bào chế, công dụng, chỉ định điều trị, chống chỉ định, liều lượng sử dụng, thời gian ngừng sử dụng thuốc, những lưu ý đối với động vật được chỉ định, với người sử dụng và các đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm). |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); |
Bản chính: 0 Bản sao: 1 |
|
| Quy trình sản xuất |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
|
| Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số13/2016/TT-BNNPTNT | PHỤ LỤC VIII.docx |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
| Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT | PHỤ LỤC I.docx |
Bản chính: 1 Bản sao: 0 |
File mẫu:
* Người phụ trách kỹ thuật của cơ sở khảo nghiệm, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thú y được quy định như sau: - Cơ sở khảo nghiệm, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc dùng trong thú y cho động vật trên cạn phải có bằng đại học trở lên chuyên ngành thú y, chăn nuôi thú y, dược sỹ, cử nhân hóa dược, hóa học, sinh học; - Cơ sở khảo nghiệm, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc dùng trong thú y cho động vật thủy sản phải có bằng Đại học trở lên chuyên ngành nuôi trồng thủy sản, bệnh học thủy sản, dược sỹ, cử nhân hóa dược, hóa học, sinh học. * Người phụ trách kỹ thuật của cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y được quy định như sau: - Cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm thuốc là dược phẩm dùng trong thú y cho động vật trên cạn phải có bằng đại học trở lên chuyên ngành thú y, dược sỹ, hóa dược; dùng trong thú y cho động vật thủy sản phải có bằng đại học trở lên chuyên ngành nuôi trồng thủy sản, bệnh học thủy sản, dược sỹ, hóa dược; - Cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm thuốc là vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y cho động vật trên cạn phải có bằng đại học trở lên chuyên ngành thú y, chăn nuôi thú y, dược sỹ, cử nhân hóa dược, hóa học, sinh học; dùng trong thú y cho động vật thủy sản phải có bằng đại học trở lên chuyên ngành nuôi trồng thủy sản, bệnh học thủy sản, sinh học, dược sỹ, cử nhân hóa dược, hóa học. - Người hành nghề phải có đạo đức nghề nghiệp; - Người hành nghề có đủ sức khỏe hành nghề.
